奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺(tái)縣奧銳特藥業(yè)有限公司，位于浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)區(qū)（隆興路1號(hào)），法定代表人彭志恩，主要負(fù)責(zé)人褚定軍，是一家股份有限公司（上市），主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關(guān)中間體。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品為年產(chǎn)20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、 5噸布地奈德原料藥（BUD）、 4噸丙酸氟替卡松（AF）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥、15噸醋酸阿比特龍、5噸恩雜魯胺等共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品。上述產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)車間為：802車間（20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松A1、50噸醋酸四烯物A8）、 803車間（5噸布地奈德原料藥BUD、 4噸丙酸氟替卡松AF）、804車間（20噸依普利酮原料藥EPL）、805車間（30噸替諾福韋中間體B2、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂TDF）、806車間（1噸糠酸莫米松中間體A3）、807車間（溶劑回收車間）、808車間（50噸普瑞巴林原料藥）、809車間（5噸恩雜魯胺）、810車間（15噸醋酸阿比特龍）、861車間（普瑞巴林原料藥精烘包）；上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥，均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，但生產(chǎn)過(guò)程中涉及副產(chǎn)、回收危險(xiǎn)化學(xué)品，因此奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)于2021年11月由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：天為〔評(píng)〕字21-07-12號(hào)）并換發(fā)了安全生產(chǎn)許可證，2023年3月委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目（其中：年產(chǎn)5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項(xiàng)目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項(xiàng)目（其中：年產(chǎn)4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項(xiàng)目）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》編號(hào)：浙圣泰[評(píng)]字第2022-3052號(hào)，并于2023年3月7日變更了《安全生產(chǎn)許可證》，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1647，許可范圍為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇533噸、丙酮1592噸、二氯甲烷4068噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮790噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃734噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況：

根據(jù)結(jié)合市場(chǎng)情況，為發(fā)揮自身技術(shù)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)大優(yōu)勢(shì)原料藥的出口，企業(yè)實(shí)施新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目。項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)區(qū)內(nèi)的奧銳特藥業(yè)股份有限公司810車間內(nèi)。

本次技改項(xiàng)目在原有生產(chǎn)線基礎(chǔ)上進(jìn)行改造擴(kuò)產(chǎn)，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝基本不變，對(duì)該產(chǎn)品各生產(chǎn)工段生產(chǎn)設(shè)備的使用狀況及生產(chǎn)能力進(jìn)行分析評(píng)估，原生產(chǎn)線的產(chǎn)能瓶頸設(shè)備主要為后處理設(shè)備，主反應(yīng)設(shè)備大部分均有擴(kuò)產(chǎn)空間，技改擴(kuò)產(chǎn)方案為：

（1）原生產(chǎn)線主反應(yīng)設(shè)備新增1只偶聯(lián)反應(yīng)釜，其余主反應(yīng)設(shè)備基本都存在擴(kuò)產(chǎn)的空間，本次不需新增。

（2）原生產(chǎn)線輔助及后處理設(shè)備處理時(shí)間較長(zhǎng)，為整條生產(chǎn)線的產(chǎn)能瓶頸，本次根據(jù)擴(kuò)產(chǎn)產(chǎn)能的需求增設(shè)后處理設(shè)備，包括新增4臺(tái)三合一裝置和2臺(tái)反應(yīng)釜（R810201暫存釜、R810312溶劑回收釜）。經(jīng)結(jié)構(gòu)專業(yè)對(duì)新增設(shè)備后的樓面荷載進(jìn)行復(fù)核，原有車間主體結(jié)構(gòu)能滿足擴(kuò)產(chǎn)后的荷載需求，無(wú)需進(jìn)行額外加固。

（3）利用本次擴(kuò)產(chǎn)的機(jī)會(huì)，對(duì)醋酸阿比特龍生產(chǎn)線的自動(dòng)化水平進(jìn)行提升，實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品產(chǎn)能增加一倍的情況下，不新增勞動(dòng)定員。

另外本項(xiàng)目實(shí)施后，原有生產(chǎn)線回收四甲基胍工序中涉及的副產(chǎn)碘化鈉操作取消，含碘廢水作為危廢處置（根據(jù)臺(tái)州市生產(chǎn)環(huán)境局2023年12月11日《關(guān)于印發(fā)工業(yè)產(chǎn)業(yè)副產(chǎn)物環(huán)境管理指南（試行）的通知》臺(tái)環(huán)函[2023]207號(hào)的相關(guān)規(guī)定，含碘廢水達(dá)不到作為副產(chǎn)物管理指南要求，故作為危廢處置）。

本項(xiàng)目于2023年11月07日取得天臺(tái)縣行政審批局核發(fā)的《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項(xiàng)目備案通知書(shū)》項(xiàng)目代碼：2311-331023-89-02-657773（2024年01月25日第2次變更），于2023年11月27日取得浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)核發(fā)的《關(guān)于同意奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目實(shí)施的函》（開(kāi)發(fā)區(qū)函〔2023〕15號(hào)），于2024年1月17日取得《臺(tái)州市發(fā)展改革委等5部門關(guān)于奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目安全準(zhǔn)入的決策咨詢報(bào)告》（臺(tái)發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2024〕17號(hào)）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2024年02月18日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：天為【評(píng)】字23-12-28號(hào)），于2024年03月14日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》（臺(tái)應(yīng)急?；?xiàng)目安條審字[2024]701號(hào)）；委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2024年05月20日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，于2024年05月29日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2024]第032號(hào)）。

（2）本項(xiàng)目建設(shè)范圍：

810車間技改建設(shè)年產(chǎn)30噸醋酸阿比特龍生產(chǎn)線（在原15t/a醋酸阿比特龍生產(chǎn)線基礎(chǔ)上新增部分設(shè)備，改建為30t/a醋酸阿比特龍生產(chǎn)線，不改變車間原有主體結(jié)構(gòu)，不改變生產(chǎn)工藝和單批耗量，在原有自動(dòng)化基礎(chǔ)上新增了必要的自動(dòng)化設(shè)施，提高了自動(dòng)化水平。

本項(xiàng)目依托廠區(qū)原有的輔助設(shè)施（甲類物品庫(kù)1、甲類物品庫(kù)2、綜合倉(cāng)庫(kù)、罐區(qū)等）、公用工程（水、電、汽等）、環(huán)保設(shè)施、總控制室等。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：醋酸阿比特龍不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品，新增回收規(guī)模為：年回收：乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸（本項(xiàng)目30t/a醋酸阿比特龍項(xiàng)目溶劑回收規(guī)模為：年回收：乙醇444.6噸、四氫呋喃1164噸、乙酸乙酯972噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）369噸、二氯甲烷498噸、丙酮127.5噸，原有技改前15t/a醋酸阿比特龍涉及的溶劑回規(guī)模為：年回收：乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸）；因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：乙醇222噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）185噸、二氯甲烷249噸、丙酮64噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇755噸、丙酮1656噸、二氯甲烷4317噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）456噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、2-丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對(duì)部分管道、閥門等進(jìn)行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見(jiàn)2.2.1.2項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中變更情況匯總。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項(xiàng)目于2024年6月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2024年7月6日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，2024年7月9日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2024年7月10日開(kāi)始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年9月12日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào)）的要求，編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！