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浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目及年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目設立安全評價報告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發(fā)布時間：2025-02-07　

項目名稱		浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目及年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目設立安全評價報告
機構(gòu)名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江華海立誠藥業(yè)有限公司
簡介		華海藥業(yè)創(chuàng)建于1989年，其前身是浙江華海藥業(yè)集團有限公司，2001年1月整體變更，成立浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，華海藥業(yè)股票在上海證券交易所成功上市。華海藥業(yè)是國家級高新技術企業(yè)和浙江省人民政府確認的“五個一批”重點企業(yè)，是全國首家榮獲“國家環(huán)境友好企業(yè)”稱號的醫(yī)藥企業(yè)，主營醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體。浙江華海立誠藥業(yè)有限公司前身為華海藥業(yè)原料藥汛橋分廠，是華海藥業(yè)的全資子公司。法定代表人為金永君，注冊資本：1000萬元，注冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)長石大岙村，經(jīng)營范圍：化學藥品原料藥制造，貨物及技術進出口。 1）現(xiàn)有產(chǎn)品：企業(yè)在役共計17個產(chǎn)品，包括：180噸/年卡托普利、100噸/年馬來酸依那普利、18噸/年賴諾普利、15噸/年雷米普利、10噸/年艾他培南側(cè)鏈、30噸/年度洛西汀、10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、2.5噸/年托拉塞米、2噸/年坎地沙坦酯、15噸/年鹽酸喹那普利、40噸/年培哚普利、30噸/年喹硫平、30噸/年帕羅西汀、20噸/年舍曲林、30噸/年西酞普蘭、40噸/年S-西酞普蘭；現(xiàn)有生產(chǎn)車間包括：生產(chǎn)車間I（卡托普利）、生產(chǎn)車間Ⅱ（培哚普利）、生產(chǎn)車間Ⅲ（賴諾普利）、生產(chǎn)車間V、VI（托拉塞米）、生產(chǎn)車間VII（雷米普利）、生產(chǎn)車間Ⅷ（福辛普利鈉、苯那普利、鹽酸喹那普利）、生產(chǎn)車間IX（艾他培南側(cè)鏈）、生產(chǎn)車間XII（生產(chǎn)車間XII①（生產(chǎn)車間XIV西側(cè)）依那普利第1步加成工序、第2步加氫工序、第4步精制工序，生產(chǎn)車間XII②（生產(chǎn)車間Ⅷ西側(cè)）依那普利第3步粗品工序（酸酐、縮合））、生產(chǎn)車間XIII（坎地沙坦酯）、生產(chǎn)車間XIV（喹硫平、帕羅西汀、舍曲林、西酞普蘭）、生產(chǎn)車間XV（度洛西汀、S-西酞普蘭中間體5-氰二醇鹽酸鹽、S-西酞普蘭）、溶劑回收車間等共計13個生產(chǎn)車間。企業(yè)委托浙江圣泰安全技術有限公司于2023年12月出具《安全現(xiàn)狀評價報告》，于2023年12月20日換發(fā)安全生產(chǎn)許可證（ZJ）WH安許證字[2023]-J-0331，許可范圍：年回收：甲苯1333噸、甲醇50噸、乙醇4309噸、乙腈450噸、丙酮90噸、正己烷99噸、環(huán)己烷308噸、正丁醇177噸、異丙醚150噸、異丙醇120噸、四氫呋喃313噸、乙酸乙酯2040噸、乙酸異丙酯120噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）113噸、二甲苯異構(gòu)體混合物10噸、乙酸800噸、二氯甲烷2735噸，有效期至2026年12月30日。浙江華海立誠藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。年產(chǎn)40噸培哚普利、30噸喹硫平、30噸帕羅西汀、20噸舍曲林、30噸西酞普蘭、40噸S-西酞普蘭原料藥建設項目，于2024年10月21日通過安全設施竣工驗收，尚未變更申領《安全生產(chǎn)許可證》。 2）廠區(qū)“三同時”項目實施情況：年產(chǎn)5噸阿立哌唑、6噸伏立康唑、6噸多奈哌齊、30噸度洛西汀、30噸拉莫三嗪、80噸利伐沙班原料藥建設項目已通過安全設施設計審查，目前處于施工過程。本項目涉及公用工程樓2、綜合倉庫使用。 2）本項目實施范圍：浙江華海立誠藥業(yè)有限公司以市場為導向，適應市場社會化產(chǎn)業(yè)要求，擬實施年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目及年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目。①年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目：于2024年7月18日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關于浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2024〕182號），于2024年10月25日取得臨海市經(jīng)濟和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2410-331082-07-02-935221）（2024年11月19日第1次變更）。②年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目：于2024年7月18日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關于浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2024〕183號），于2024年9月4日取得臨海市經(jīng)濟和信息化局（市中小企業(yè)局）核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2409-331082-07-02-886783）。浙江華海立誠藥業(yè)有限公司列入《浙江省經(jīng)濟和信息化廳浙江省生態(tài)環(huán)境廳浙江省應急管理廳關于公布2022年浙江省化工重點監(jiān)控點的通知》（浙經(jīng)信材料〔2022〕205號）附件《2022年浙江省化工重點監(jiān)控點名單》，本項目建設地址與附件《2022年浙江省化工重點監(jiān)控點名單》中的廠區(qū)地址一致。本項目實施范圍包括：年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目及年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目： 1）年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目布置于新建生產(chǎn)車間Ⅲ（拆除現(xiàn)有生產(chǎn)車間Ⅲ（2層，占地面積815m²，建筑面積1885m²）及制水站（2層，占地面積390m²，建筑面積780m²），現(xiàn)有18噸/年賴諾普利對應取消，新建生產(chǎn)車間Ⅲ（5層，占地面積1204.41m²，建筑面積5123.92m²））和輔助用房（2層，占地面積120m²，建筑面積250m²，布置配電間、機柜間，抗爆設計）；本項目年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯為單獨生產(chǎn)線。 2）①年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目布置于現(xiàn)有生產(chǎn)車間Ⅷ。②本項目實施后取消車間現(xiàn)有10噸/年福辛普利鈉、10噸/年苯那普利、15噸/年鹽酸喹那普利生產(chǎn)線。③合成區(qū)：年產(chǎn)50噸卡維地洛（環(huán)氧卡唑工序、粗品工序）、3噸富馬酸酮替芬（羥基物工序、酮替芬堿工序）、6噸福辛普利鈉（左-4工序、左-5工序、左-6工序、右-6工序）共線生產(chǎn)；本項目年產(chǎn)2噸利培酮（粗品工序）、5噸鹽酸喹那普利（芐酯磺酸鹽工序、馬來酸鹽工序、粗品工序）、15噸鹽酸苯那普利（粗品工序）、5噸鹽酸魯拉西酮（酯化工序、縮合工序、開環(huán)工序）、10噸丁苯酞（羥基物工序、粗品工序）共線生產(chǎn)。VIII車間精烘包：本項目年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、50噸卡維地洛、6噸福辛普利鈉生產(chǎn)線共用精烘包生產(chǎn)；年產(chǎn)15噸鹽酸苯那普利、5噸鹽酸喹那普利、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞生產(chǎn)線共用精烘包生產(chǎn)。 3）本項目涉及建（筑）物：新建：生產(chǎn)車間Ⅲ和輔助用房（聯(lián)合廠房；生產(chǎn)車間Ⅲ火險等級甲類，5層，布置合成區(qū)、精烘包；輔助用房火險等級丁類，2層布置配電間、機柜間，抗爆設計），改建：生產(chǎn)車間Ⅷ；除公用工程樓2、綜合倉庫（本項目涉及丙類倉庫I內(nèi)部分物料調(diào)整至綜合倉庫）已通過安全設施審查，處于施工過程中外，其余依托現(xiàn)有的儲罐區(qū)、甲類物品庫Ⅰ、甲類物品庫Ⅱ、甲類物品庫Ⅲ、甲類物品庫Ⅳ、甲類物品庫V、甲3、4庫、氣體鋼瓶庫、丙類倉庫I、丙類倉庫Ⅱ、鍋爐房、鍋爐房Ⅱ、機修、五金倉庫、三廢處理、中央控制室等。 4）本項目產(chǎn)品：坎地沙坦酯、利培酮、富馬酸酮替芬、鹽酸喹那普利、福辛普利鈉、鹽酸苯那普利、卡維地洛、鹽酸魯拉西酮、丁苯酞均不屬于危險化學品；生產(chǎn)過程中涉及回收危險化學品：甲苯、甲醇、乙酸乙酯、乙醇、丙酮、乙腈、正己烷、四氫呋喃、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、二甲苯異構(gòu)體混合物、二氯甲烷；因此本項目屬于危險化學品建設項目。企業(yè)已委托浙江省應急管理科學研究院于2023年11月出具《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司周邊安全風險控制線劃定報告》（浙應科-2023-B-066-05）。根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，浙江華海立誠藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展設立安全評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江華海立誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)150噸坎地沙坦酯原料藥項目及年產(chǎn)2噸利培酮、3噸富馬酸酮替芬、5噸鹽酸喹那普利、6噸福辛普利鈉、15噸鹽酸苯那普利、50噸卡維地洛、5噸鹽酸魯拉西酮、10噸丁苯酞原料藥建設項目設立安全評價報告》。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		盛瑋瑋
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴
	時間	2024年8月1日
	主要任務	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2024年12月29日

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