浙江京圣藥業(yè)有限公司注冊(cè)地址位于浙江省臺(tái)州市臨海市臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第五大道27號(hào)，法定代表人：王福軍，現(xiàn)有員工493人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

浙江京圣藥業(yè)有限公司現(xiàn)有產(chǎn)品為：年產(chǎn)500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B、300噸SEP-1、250噸F0208、500噸厄貝沙坦、420噸磷酸西格列汀、30噸QBD精烘包、年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物，對(duì)應(yīng)的一車間、二車間、五車間、十二車間、七車間等共計(jì)5個(gè)生產(chǎn)車間。上述產(chǎn)品均為化工醫(yī)藥中間體，不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，但涉及副產(chǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品及溶劑回收。企業(yè)于2024年01月16日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：道宇【評(píng)】字第2306012號(hào)），于2024年02月05日換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》。

企業(yè)委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（本次驗(yàn)收：年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：道宇【評(píng)】字第2405015號(hào)），于2025年02月24日變更換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2024]-J-2525，許可范圍為：年回收：1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯2660噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇406噸、二氯甲烷687噸、乙酸乙酯2646噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯1207噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液40噸；有效期2024年03月19日至2027年03月18日。

2）本項(xiàng)目范圍：

（1）項(xiàng)目實(shí)施情況：

為了進(jìn)一步完善企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，迎合母公司天宇藥業(yè)的產(chǎn)品定位與發(fā)展規(guī)劃，浙江京圣藥業(yè)有限公司投資25770萬元實(shí)施“年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)臺(tái)州市臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項(xiàng)目代碼為：2019-331082-27-03-823853（2021年10月16日第4次變更）；項(xiàng)目分期分階段實(shí)施，一期工程為：年產(chǎn)500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B項(xiàng)目，該項(xiàng)目已竣工驗(yàn)收正常生產(chǎn)；二期工程一階段：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目，該項(xiàng)目已通過專篇審查，其中氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦、沙坦主環(huán)本次驗(yàn)收項(xiàng)目，年產(chǎn)500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、10噸吡咯替尼堿項(xiàng)目準(zhǔn)備試生產(chǎn)中，年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸建設(shè)中；二期工程二階段為：年產(chǎn)2噸乙?；琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、800噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目，其中2噸乙?；琅亮袃簟?噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物項(xiàng)目已竣工驗(yàn)收正常生產(chǎn)；二期工程三階段為：年產(chǎn)20噸阿帕替尼堿項(xiàng)目，該項(xiàng)目已進(jìn)行試生產(chǎn)條件論證，整改過程中。本次驗(yàn)收二期工程一階段部分工程年產(chǎn)300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目于2022年06月28日由浙江中一寰球安全科技有限公司編制完成《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格韋戊酸酯、2噸乙?；琅亮袃?、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目）設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：ZYHQ01-J-21006），并于2022年07月04日取得由臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見書》（臺(tái)危化項(xiàng)目安條審字〔2022〕025號(hào)）；于2022年12月20日由浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司編制完成《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格韋戊酸酯、2噸乙?；琅亮袃?、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目）（二期項(xiàng)目一階段工程：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)）安全設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》，并于2023年01月06日取得由臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見書》（臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字〔2023〕第005號(hào)）。

（2）本項(xiàng)目建設(shè)范圍：

①利用原有6108車間（四車間），在該車間內(nèi)實(shí)施年產(chǎn)200噸沙坦主環(huán)產(chǎn)品，共用已有的設(shè)備，并新增部分設(shè)備；②利用原有6012車間（三車間），在該車間內(nèi)實(shí)施年產(chǎn)300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦產(chǎn)品，利用已有的年產(chǎn)500噸F0101、50噸C0091項(xiàng)目部分設(shè)備，并新增部分設(shè)備。

本項(xiàng)目不涉及新建的建（構(gòu)）筑物，涉及改建6012車間（三車間）、6108車間（四車間）；依托的設(shè)施有甲類物品庫(kù)1、甲類物品庫(kù)2、甲類物品庫(kù)3、甲類物品庫(kù)5、丙類倉(cāng)庫(kù)、綜合倉(cāng)庫(kù)、固廢倉(cāng)庫(kù)、罐區(qū)/泵房、蒸汽房、事故收集池、初期雨水池、公用工程樓、消防循環(huán)水池、循環(huán)水泵區(qū)、消防泵房二、消防泵房、自來水存放池、三廢處理區(qū)一、三廢處理區(qū)二、RTO裝置、質(zhì)檢樓、食堂、東門衛(wèi)、門衛(wèi)四、北門衛(wèi)。

本項(xiàng)目產(chǎn)品：氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦、沙坦主環(huán)項(xiàng)目均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，氯沙坦、三苯甲基厄貝沙坦生產(chǎn)車間為6012車間（三車間），沙坦主環(huán)生產(chǎn)車間為6108車間（四車間），生產(chǎn)過程涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品，年回收（圓整值）：二氯甲烷2159噸、醋酸異丙酯1217噸、甲苯4766噸、95%乙醇溶液1678噸、乙酸乙酯594噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸、甲醇1440噸，上述溶劑均在相應(yīng)車間進(jìn)行回收套用蒸餾/精餾回收，因此本項(xiàng)目屬于危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目。

本項(xiàng)目新增申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：二氯甲烷2159噸、醋酸異丙酯1217噸、甲苯4766噸、95%乙醇溶液1678噸、乙酸乙酯594噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸、甲醇1440噸；本項(xiàng)目實(shí)施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年回收：1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯7426噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇1846噸、二氯甲烷2846噸、乙酸乙酯3240噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯2424噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液1718噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，①自2024年起，浙江天宇集團(tuán)股份有限公司對(duì)各子公司生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施集約化管理，同時(shí)本著降低生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)的宗旨，京圣藥業(yè)決定將本次二期技改項(xiàng)目中6012車間內(nèi)年產(chǎn)500噸三苯甲基厄貝沙坦第一步縮合反應(yīng)工序（屬于烷基化反應(yīng)）取消、6108車間內(nèi)年產(chǎn)200噸沙坦主環(huán)第一步環(huán)合反應(yīng)工序（涉及劇毒品疊氮化鈉）取消，相應(yīng)中間體外購(gòu)，對(duì)應(yīng)取消年回收165.3噸的三乙胺鹽酸鹽（沙坦主環(huán)）、175.91噸甲苯（沙坦主環(huán)）。②企業(yè)取消了部分生產(chǎn)工序同步調(diào)整了原輔材料的品種、消耗量，對(duì)輔助設(shè)備的布置、設(shè)備數(shù)量與規(guī)格有調(diào)整和優(yōu)化，調(diào)整了原設(shè)計(jì)的物料貯存，均不屬于重大變更，變更由浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司出具了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（二期：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸拉米夫定甲酸孟酯、12噸雷特格偉戊酸酯、2噸乙?；琅亮袃?、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、100噸恩曲他濱羧酸孟酯、500噸三苯甲基厄貝沙坦、20噸阿帕替尼堿、10噸吡咯替尼堿、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、1000噸沙坦主環(huán)項(xiàng)目）（二期項(xiàng)目一階段工程：年產(chǎn)20噸噁拉戈利三氟側(cè)鏈、40噸2-氟-3-甲氧基苯硼酸、300噸氯沙坦、500噸纈氨酸甲酯聯(lián)苯鹽酸鹽、500噸三苯甲基厄貝沙坦、10噸吡咯替尼堿、200噸沙坦主環(huán)）（年產(chǎn)500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)產(chǎn)品及甲類物品庫(kù)4）安全設(shè)施設(shè)計(jì)變更說明》，變更說明于2024年5月27日經(jīng)專家評(píng)審，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項(xiàng)目于2024年05月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)，于2024年05月27日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件審查，2024年05月29日經(jīng)專家組長(zhǎng)確認(rèn)，于2024年05月31日開始試生產(chǎn)。

項(xiàng)目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，公用工程及輔助設(shè)施供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2025年2月28日對(duì)驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行了內(nèi)審；本項(xiàng)目于2025年3月25日通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此，浙江京圣藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào)）的要求，編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目（本次驗(yàn)收：300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán)）安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！